Zertifikate und Akkreditierungen

FamiCord hat es sich zur Aufgabe gemacht, hochwertige Dienstleistungen im Bereich Zell- und Gewebebanking anzubieten. Die Art und Weise, wie Nabelschnurblut und -gewebe entnommen, transportiert, verarbeitet und gelagert werden, hat direkten Einfluss auf die Qualität der Stammzellen und die Chancen, ein Leben bei einer Transplantation zu retten. Unsere hohen Standards werden durch Zertifikate bestätigt, die wir sowohl von lokalen Behörden als auch von internationalen Organisationen erhalten haben. Die Verwendung von Zellprodukten aus unseren Laboren durch Kliniken für Transplantationen und Zelltherapien bestätigt, dass die Aufbereitung durch unsere Bank den therapeutischen Kriterien entspricht. Außerdem sind wir die einzige private Nabelschnurblutbank in Europa, die Zellen für innovative experimentelle Therapien und die klinische Forschung bereitstellt.

Alle unsere Labore müssen die lokalen Anforderungen für Nabelschnurblutbanken erfüllen, die von den zuständigen Behörden des Landes, in dem sie sich befinden, festgelegt wurden (Deutschland, Polen, Spanien, Ungarn, Portugal, Türkei, Rumänien, Schweiz, Großbritannien und Vereinigte Arabische Emirate).

Association for the Advancement of Blood and Biotherapies, AABB [früher bekannt als: Amerikanischer Verband der Blutbanken)

Unser Engagement für Spitzenleistungen wird durch die Akkreditierung unserer Labore durch die Association for the Advancement of Blood and Biotherapies (AABB) unterstrichen, die die Einhaltung der strengsten Standards für Nabelschnurblut-Bankverfahren gewährleistet. Diese Akkreditierung, die wir seit 2007 besitzen, garantiert die Einhaltung der strengsten Qualitätsstandards, die in den USA festgelegt wurden und weltweit gelten. Die akkreditierten Labore der FamiCord Gruppe befinden sich in Cantanhede (Portugal), Madrid, Budapest und Warschau.
Cellular Starting Material Association for the Advancement of Blood and Biotherapies

Viele Jahre lang war die einzige Verwendung von eingelagertem Nabelschnurblut/Stammzellen die Standardtransplantation. Mit der Entwicklung von Wissenschaft und Forschung werden sie immer häufiger als Ausgangsmaterial für eine neue Kategorie von Medikamenten verwendet – Zell- und Genprodukte oder Therapien (CGT). Die prestigeträchtige AABB-Akkreditierung ist das Ergebnis eines intensiven Bewertungsprozesses, der von unabhängigen, professionellen Auditoren durchgeführt wird, die überprüfen, ob die Einrichtung ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für zelluläres Ausgangsmaterial unterhält. Die Bewertung basiert auf der Einhaltung der von der AABB festgelegten internationalen Standards sowie der lokalen Richtlinien. Die AABB CSM-Akkreditierung bestätigt, dass die FamiCord Gruppe ein vertrauenswürdiger Partner für Unternehmen ist, die einen Bankpartner für die Bereitstellung von zellulärem Ausgangsmaterial suchen. Sie ermöglicht auch die Herstellung von personalisierten Zelltherapien für Kunden, die Nabelschnurblut banken. Von den Laboren der FamiCord Gruppe haben die Einrichtungen in Cantanhede, Girona, Madrid und Warschau die prestigeträchtige Akkreditierung erhalten. Alle Banken, die die AABB- und AABB CSM-Akkreditierung erhalten haben, müssen sich alle zwei Jahre einer Neubewertung unterziehen.
The Joint Accreditation Committee ISCT-EBMT (JACIE)

Das Joint Accreditation Committee ISCT-Europe & EBMT (JACIE) ist Europas einziges offizielles Akkreditierungsgremium auf dem Gebiet der hämatopoetischen Zelltransplantation und Zelltherapie. Sie fördert eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung sowie die medizinische und labortechnische Praxis durch ein berufsbezogenes, freiwilliges Akkreditierungssystem. Als eine von der JACIE akkreditierte Einrichtung hält sich FamiCord an die globalen Qualitätsstandards für Zelltherapie. Die Akkreditierung durch JACIE ermutigt Einrichtungen des Gesundheitswesens, Qualitätsmanagementsysteme einzuführen und aufrechtzuerhalten, die sich auf alle Aspekte ihrer Tätigkeit auswirken. Unsere Akkreditierung zeigt nicht nur unser Engagement für kontinuierliche Verbesserungen, sondern stellt auch sicher, dass wir die höchsten Standards bei der Verarbeitung von Stammzellen bieten, was sich in Sicherheit und Wirksamkeit für die Patienten niederschlägt, die ATMP-Produkte aus unseren Einrichtungen erhalten haben. Die JACIE-Akkreditierung wurde unserem Labor in Rostock erteilt.
Consent of the Main Pharmaceutical Inspector

Die Zustimmung der polnischen Obersten Arzneimittelaufsichtsbehörde ist eine entscheidende Genehmigung, die es uns ermöglicht, Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) herzustellen. Diese behördliche Genehmigung bestätigt nicht nur, dass wir die höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards einhalten, sondern ermöglicht es uns auch, einen wichtigen Beitrag im Bereich der klinischen Forschung und innovativer experimenteller Therapien zu leisten. Mit dieser Genehmigung sind wir in der Lage, ATMPs zu produzieren, die in klinischen Studien eingesetzt werden und den Weg für bahnbrechende Behandlungen ebnen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können. Unsere Fähigkeit, diese fortschrittlichen Produkte zu entwickeln und bereitzustellen, positioniert uns an der Spitze der medizinischen Innovation und ermöglicht es Forschern und medizinischen Fachkräften, neue therapeutische Wege zu beschreiten. Das Labor der FamiCord Gruppe in Warschau hat die Genehmigung der obersten pharmazeutischen Aufsichtsbehörde erhalten.
Certificate of GDP compliance of a wholesale distributor

Das Certificate of GDP Compliance für einen Großhändler ist eine wichtige Akkreditierung, die unsere Einhaltung der Standards der Good Distribution Practice (GDP) bestätigt. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass unsere Prozesse für die Lagerung und den Vertrieb von pharmazeutischen Produkten den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen und die Integrität der von uns gehandelten Produkte gewährleisten. Mit diesem Zertifikat sind wir berechtigt, eine Reihe von Arzneimitteln zu vertreiben, darunter auch Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), und sicherzustellen, dass sie unter optimalen Bedingungen transportiert und gelagert werden. Diese Konformität unterstreicht nicht nur unser Engagement für die Sicherheit der Patienten, sondern stärkt auch unseren Ruf als vertrauenswürdiger Partner in der Lieferkette des Gesundheitswesens. Das Zertifikat der GDP-Konformität für einen Großhändler wurde dem Labor der FamiCord Gruppe in Cantanhede verliehen.
Certificate of GMP compliance of a manufacturer

Das Zertifikat der GMP-Konformität für einen Hersteller ist eine wichtige Akkreditierung, die unsere Einhaltung der Standards der Guten Vertriebspraxis (GDP) bei der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) bestätigt. Diese Zertifizierung gewährleistet, dass unsere Herstellungsprozesse den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen, was für die Integrität der von uns hergestellten Produkte entscheidend ist.

Mit diesem Zertifikat sind wir berechtigt, ATMPs herzustellen, was es uns ermöglicht, innovative Therapien zu entwickeln, die die Patientenversorgung maßgeblich beeinflussen können. Die Einhaltung der GMP-Standards stellt sicher, dass alle Aspekte unserer Produktion – von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Endprodukt – unter strengen Qualitätskontrollen durchgeführt werden, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit der von uns angebotenen Therapien erhöht wird.

Das Zertifikat der GMP-Konformität für einen Hersteller wurde dem Labor der FamiCord Gruppe in Cantanhede und Leipzig verliehen.
ISO 9001 standard for Quality Management System

Im Jahr 2004 erhielt die FamiCord-Einrichtung in Warschau die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001:2000 speziell für die Verfahren zur Entnahme, Lagerung und Einfrierung von Nabelschnurstammzellen. Das Audit wurde von Lloyd Register Quality Assurance durchgeführt, um sicherzustellen, dass unsere Praktiken mit international anerkannten Qualitätsstandards übereinstimmen. Diese Zertifizierung spiegelt unser Engagement für die Aufrechterhaltung des höchsten Qualitätsniveaus in allen unseren Prozessen wider und unterstreicht unser Engagement für die Sicherheit und Wirksamkeit der von uns verarbeiteten Stammzellen. Er dient auch als Maßstab für kontinuierliche Verbesserung und operative Exzellenz innerhalb unserer Organisation. Das Zertifikat wird nach wie vor aufrechterhalten, jetzt wurde der Umfang der Inspektion auf die Entnahme, die Beschaffung, das Einfrieren und die Lagerung von menschlichen Stammzellen erweitert.

Auch zwei Labore der FamiCord Gruppe haben dieses Audit erfolgreich bestanden – in der Türkei und in Portugal. Dieser Erfolg spiegelt unseren einheitlichen Qualitätsansatz in allen Einrichtungen wider, der gewährleistet, dass wir durchgängig sichere und wirksame Zelltherapieprodukte liefern. Durch die Einhaltung dieser Standards stärken wir unsere Glaubwürdigkeit in der Branche und demonstrieren unser Engagement für hervorragende Leistungen in allen Bereichen unserer Dienstleistungen.
ISO: 14001:2005 standard for Quality Management System satisfactory (QMS)

Im Jahr 2011 war die FamiCord Gruppe stolz darauf, die Norm MSZ EN ISO 14001:2005 für Umweltmanagementsysteme (EMS) zu erfüllen, was unser Engagement für nachhaltige Praktiken und Umweltverantwortung widerspiegelt. Unser Budapester Labor wurde speziell für die Aufrechterhaltung dieser Zertifizierung ausgezeichnet, die unseren proaktiven Ansatz zur Minimierung der Umweltauswirkungen in allen Bereichen unseres Unternehmens unterstreicht. Die dreijährige Zertifizierung beinhaltet eine regelmäßige Überwachung unseres Umweltmanagementsystems zusammen mit unserem Qualitätsmanagementsystem, um sicherzustellen, dass wir die strengen Umweltstandards konsequent einhalten. Dieses Auditverfahren wird von SGS Hungaria Kft. durchgeführt, einer renommierten Organisation, die für ihre gründlichen Bewertungspraktiken bekannt ist. Indem wir der Nachhaltigkeit Priorität einräumen, verbessern wir nicht nur unsere betriebliche Effizienz, sondern leisten auch einen positiven Beitrag zu den Gemeinschaften und Ökosystemen, denen wir dienen. Die FamiCord Gruppe setzt sich weiterhin für eine kontinuierliche Verbesserung unserer Umweltleistung ein und unterstreicht damit unsere Rolle als verantwortungsvoller Marktführer in der Branche.