Unsere Einrichtungen

Beide CDMO-Einrichtungen in Polen und Portugal sind cGMP-konform für die Entwicklung und Herstellung von Zelltherapieprodukten für klinische Studien und die kommerzielle Produktion.

Warschau

Unsere 1.100 Quadratmeter große Anlage verfügt über 600 Quadratmeter GMP-Produktionsfläche. Wir verfügen über 16 separate Produktionssuiten, die sich auf gewebezüchtete und somatische Zelltherapieprodukte sowie auf gentechnisch veränderte Produkte verteilen. Wir können maßgeschneiderte Behandlungen für einzelne Patienten (autolog) oder für größere Gruppen (allogen) zur Unterstützung von Forschung und klinischen Studien herstellen. Wir stellen auch die notwendige Dokumentation zur Verfügung, um den Zulassungsprozess mit den Behörden zu vereinfachen. Die GMP-Suite umfasst Reinräume der Klasse B, die mit Kabinen der Klasse A ausgestattet sind. Unsere Anlage hat die Kapazität, eine breite Palette von Zelltherapien mit verschiedenen Zelltypen herzustellen, die individuell auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt sind.

Cantanhede

Mit einer Gesamtfläche von 900 Quadratmetern ist die Anlage in Cantanhede eine vollständig integrierte Zell- und Gewebeverarbeitungsanlage, einschließlich eines GMP-Bereichs für die Herstellung von zellbasierten Therapieprodukten für die Forschung. Der GMP-Bereich umfasst 3 Räume der Klasse B und ist für die Herstellung mehrerer Produkte ausgelegt. Das modern ausgestattete Qualitätskontrolllabor arbeitet ebenfalls unter GMP-Bedingungen. Unser Team verfügt über umfassende Erfahrungen in der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Zelltherapieprodukte, einschließlich der Durchflusszytometrie, Methoden der Molekularbiologie, Endotoxine Assays und mikrobiologischer Analysen. Die Einrichtung umfasst ebenfalls einen Lagerbereich für die kryokonservierten Präparate, der sowohl den GMP- als auch den GDP-Vorschriften (Good Distribution Practices) entspricht.

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Warschau

Cantanhede